Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения
DemidOnline
Для зачисления на курс требуется приглашение
Блок модулей для формирования онлайн курсов общего направления «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения» для обучающихся по направлениям подготовки:
- химия
- биология
- химические технологии
- фармацевтика
Уже сформированы и используются в обучении следующие онлайн-курсы:
- Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС – ЯрГУ
- Основы фармацевтических биотехнологий – ЯрГУ
- Основы культивирования микроорганизмов и клеток – ЯрГУ
- Основы производственной реализации биохимических процессов – ЯрГУ
- Базовые основы конструирования лекарственных веществ – ЯрГУ
- Основы производства и контроля качества ЛС – ЯрГУ
- Основы технологии производства лекарственных веществ на основе GMP – ЯрГУ
- Основы методов анализа и контроля качества ЛС – ЯрГУ
- Основы контроля качества на фармацевтическом производстве – ЯрГУ
- Основы биотехнологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения - ЯГМУ
- Основы контроля качества на фармацевтическом производстве - ТГПУ
- Основы культивирования микроорганизмов и клеток - ТГПУ
- Базовые основы конструирования и производства лекарственных средств - ТГПУ
- Основы производства ЛС - ТГПУ
- Основы конструирования и производства лекарственных средств - ТГПУ
Запись на данный курс осуществляется по приглашению
Для получения доступа направьте письмо-запрос от вуза на адрес dpdi@uniyar.ac.ru по прилагаемой форме.
Описание
В рамках блока модулей рассмотрены теоретические основы биотехнологии, предмет и перспективные направления современной биотехнологии, практическая реализация биотехнологии при производстве лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения.
Ряд модулей посвящен основам конструирования и производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Рассмотрены надлежащие производственные практики (GMP), практическая реализация химических технологий при производстве лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения, технологии получения фармацевтических субстанций и готовых форм.
Существенным разделом являются модули, посвященные основам организации контроля качества производства лекарственных средств.
Если ваша организация заинтересована в использовании подобных онлайн-курсов по близкой тематике, напишите разработчикам: orl@uniyar.ac.ru, gav@uniyar.ac.ru
Об авторах
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.
Шеховцова Нина Валентиновна
кандидат биологических наук, доцент, заведующий кафедрой ботаники и микробиологии ЯрГУ им. П.Г. Демидова
Лебедев Антон Сергеевич
кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Зайцева Юлия Владимировна
кандидат биологических наук, старший научный сотрудник, доцент кафедры ботаники и микробиологии, заместитель декана по научной работе факультета биологии и экологии
Митяев Максим Вячеславович
начальник группы аналитического сервиса Отдела контроля качества Такеда Россия, доцент кафедры ботаники и микробиологии факультета биологии и экологии
Грачев Александр Владимирович
кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии
Программа (содержание) курса
Программы отдельных курсов формируются из набора модулей в соответствии с учебными планами. Ниже представлен общий список модулей набора онлайн-курсов «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
Блок модулей «Основы организации контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
| 1. Название курса (модуля) | Понятие о фармацевтической системе качества. The concept of a pharmaceutical quality system. Название последовательности (элемент курсов): Основы методов анализа и контроля качества ЛС. |
| Краткое описание курса (модуля) | Дается понятие о ФСК – фармацевтической системе качества. Элементы фармацевтической системы качества. |
| Объем модуля, час. | 9 |
| 2. Название курса (модуля) | Организация контроля качества производства ЛС. Organization of quality control of drug production. Название последовательности (элемент курсов): Основы методов анализа и контроля качества ЛС. Основы контроля качества на фармацевтическом производстве. |
| Краткое описание курса (модуля) | Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 3. Название курса (модуля) | Этапы оценки качества лекарственных препаратов. Stages of assessing drugs quality. Название последовательности (элемент курсов): Основы контроля качества на фармацевтическом производстве. |
| Краткое описание курса (модуля) | Дана общая характеристика этапов исследования качества лекарственных препаратов: установление подлинности и доброкачественности лекарственных веществ, их чистоты, определение количественного содержания фармакологически активного вещества или ингредиентов в составе лекарственного препарата. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 4. Название курса (модуля) | Основы методов анализа и контроля качества. Fundamentals of analysis methods and quality control. Название последовательности (элемент курсов): Основы контроля качества на фармацевтическом производстве. |
| Краткое описание курса (модуля) | Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств. |
| Объем модуля, час. | 9 |
| 5. Название курса (модуля) | Химические и физико-химические методы анализа. Chemical and physicochemical methods of analysis. Название последовательности (элемент курсов): Основы контроля качества на фармацевтическом производстве. |
| Краткое описание курса (модуля) | Рассмотрены методики и аппаратное обеспечение физических, химических и физико-химических методов анализа. |
| Объем модуля, час. | 9 |
| 6. Название курса (модуля) | Валидационные и внедренческие процедуры. Validation and implementation procedures. Название последовательности (элемент курсов): Основы контроля качества на фармацевтическом производстве. |
| Краткое описание курса (модуля) | Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий». |
| Объем модуля, час. | 9 |
| 7. Название курса (модуля) | Валидация аналитических методик. Validation of analytical procedures. Название последовательности (элемент курсов): Основы контроля качества на фармацевтическом производстве. |
| Краткое описание курса (модуля) | Показана валидация аналитических методик для производителей лекарственных препаратов, задачей которых является проверка пригодности методики для достижения поставленной цели. |
| Объем модуля, час. | 9 |
| 8. Название курса (модуля) | Методы анализа, установления подлинности ЛС. Methods of analysis, identification of drugs. Название последовательности (элемент курсов): Основы методов анализа и контроля качества ЛС. |
| Краткое описание курса (модуля) | Краткое описание курса (модуля) Рассмотрены методы проведения анализа, установления подлинности и доброкачественности лекарственных средств. |
| Объем модуля, час. | 18 |
Блок модулей «Основы биотехнологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
| 1. Название курса (модуля) | Теоретические основы биотехнологии. The theoretical bases of biotechnology. Название последовательности (элемент курсов): Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС. Основы фармацевтических биотехнологий. Основы производственной реализация биохимических процессов. |
| Краткое описание курса (модуля) | Даны теоретические основы биотехнологии, предмет и перспективные направления современной биотехнологии, основные достижения на предприятиях, возможности использования биотехнологических подходов в производстве лекарственных средств и продуктов питания. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 2. Название курса (модуля) | Основы культивирование микроорганизмов и клеток. Fundamentals of Culturing Microorganisms and Cells. Название последовательности (элемент курсов): Основы культивирования микроорганизмов и клеток. |
| Краткое описание курса (модуля) | В рамках модуля осуществляется приобретение фундаментальных представлений о закономерностях выращивания микроорганизмов и клеток in vitro при различных режимах культивирования. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 3. Название курса (модуля) | Задачи и этапы культивирования клеток. Tasks and stages of cell cultivation. Название последовательности (элемент курсов): Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС. Основы фармацевтических биотехнологий. Основы культивирования микроорганизмов и клеток. Основы производственной реализация биохимических процессов. |
| Краткое описание курса (модуля) | В рамках модуля осуществляется приобретение фундаментальных представлений о задачах и этапах выращивания клеточных культур при различных режимах культивирования, их аппаратурном и компьютерном обеспечении, а также особенностях культивирования микроорганизмов и клеточных культур растений и животных. |
| Объем модуля, час. | 9 |
| 4. Название курса (модуля) | Получение целевого белка, остановка культивирования. Target protein production, culturing stop. Название последовательности (элемент курсов): Основы культивирования микроорганизмов и клеток. Основы производственной реализация биохимических процессов. |
| Краткое описание курса (модуля) | Осуществляется описание клеточных линий животных, используемых при биотехнологическом получении белков, параметры получения целевого белка и остановки процесса культивирования. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 5. Название курса (модуля) | Препараты на основе рекомбинантных штаммов. Preparations based on recombinant strains. Название последовательности (элемент курсов): Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС. Основы фармацевтических биотехнологий. Основы производственной реализация биохимических процессов. |
| Краткое описание курса (модуля) | Рассмотрены рекомбинантные белки и технологии получения гормональных препаратов на основе использования рекомбинантных штаммов. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 6. Название курса (модуля) | Реализация биотехнологии при производстве ЛС. Realization of biotechnology in the production of drugs. Название последовательности (элемент курсов): Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС. Основы фармацевтических биотехнологий. Основы производственной реализация биохимических процессов |
| Краткое описание курса (модуля) | Показана практическая реализация биотехнологии при производстве лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Дано понятие о биореакторах, их предназначении, методах разделения продуктов. |
| Объем модуля, час. | 18 |
Блок модулей «Основы технологии и организации производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
| 1. Название курса (модуля) | Основы конструирования лекарственных средств. Fundamentals of drug design. Название последовательности (элемент курсов): Базовые основы конструирования лекарственных веществ. |
| Краткое описание курса (модуля) | Показаны основы конструирования лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны схема разработки нового лекарственного вещества и методология комбинаторной химии. |
| Объем модуля, час. | 36 |
| 2. Название курса (модуля) | Основы создания готовых лекарственных форм. Basics of creating finished dosage forms. Название последовательности (элемент курсов): Базовые основы конструирования лекарственных веществ. |
| Краткое описание курса (модуля) | В составе модуля показаны основы конструирования готовых лекарственных форм. Даны сведения о компонентах и требованиях к их отбору для создания лекарственных средств. |
| Объем модуля, час. | 36 |
| 3. Название курса (модуля) | Надлежащие производственные практики (GMP). Good Manufacturing Practice. Название последовательности (элемент курсов): Основы производства и контроля качества ЛС. Основы технологии производства ЛС на основе GMP. |
| Краткое описание курса (модуля) | Краткое описание курса (модуля) Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 4. Название курса (модуля) | Классификация лекарственных форм. Classification of drug forms. Название последовательности (элемент курсов): Основы производства и контроля качества ЛС. Основы технологии производства ЛС на основе GMP. |
| Краткое описание курса (модуля) | Рассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства. |
| Объем модуля, час. | 9 |
| 5. Название курса (модуля) | Основы организации производства ЛС. Fundamentals of drug production organization Название последовательности (элемент курсов): Основы производства и контроля качества ЛС. Основы технологии производства ЛС на основе GMP. |
| Краткое описание курса (модуля) | Даны основные понятия и стадии реализации производства лекарственных средств, которые включают: приобретение и контроль качества материалов; поставку оснащения, принадлежностей, оборудования; производство, включая упаковку и маркировку; контроль и обеспечение качества; выпуск; хранение; дистрибуцию. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 6. Название курса (модуля) | Помещения и оборудование при производстве ЛС. Premises and equipment for the production of drugs. Название последовательности (элемент курсов): Основы производства и контроля качества ЛС. |
| Краткое описание курса (модуля) | Даны основные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических производств, показаны особенности организации технологических зон в соответствие с правилами GMP. |
| Объем модуля, час. | 18 |
| 7. Название курса (модуля) | Технология получения фармацевтических субстанций. Technology for obtaining pharmaceutical substances. Название последовательности (элемент курсов): Показаны основы технологии производства активных субстанций на основе GMP. |
| Краткое описание курса (модуля) | Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы. |
| Объем модуля, час. | 9 |
| 8. Название курса (модуля) | Твердые лекарственные формы. Solid dosage forms. Название последовательности (элемент курсов): Основы технологии производства ЛС на основе GMP. |
| Краткое описание курса (модуля) | Даны основные требования к технологиям получения твердых форм ЛС, включаюих технологические и вспомогательные операции, применяемое оборудование. |
| Объем модуля, час. | 36 |
Формируемые компетенции и результаты обучения
В соответствии со структурой курсов, формируемой из представленных модулей согласно учебным планам направления подготовки.
Рекомендуемые направления подготовки
Дисциплина для специалистов, магистров по направлениям подготовки:
- химия
- биология
- химические технологии
- фармацевтика
Входные требования (пререквизиты)
В соответствии со структурой курсов, формируемой из представленных модулей согласно учебным планам направления подготовки. Представлены для каждого модуля.
Характеристики курса
Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова»
(имеет лицензию на образовательную деятельность).
Общая трудоемкость (з.е.):
В соответствии со структурой курсов, формируемой из представленных модулей
согласно учебным планам направления подготовки.
Длительность курса (нед.):
В соответствии со структурой курсов, формируемой из представленных модулей
согласно учебным планам направления подготовки.