Перейти к основному содержимому

Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения


DemidOnline
Для зачисления на курс требуется приглашение

Блок модулей для формирования онлайн курсов общего направления «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения» для обучающихся по направлениям подготовки:

  • химия
  • биология
  • химические технологии
  • фармацевтика

Уже сформированы и используются в обучении следующие онлайн-курсы:

  1. Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС – ЯрГУ
  2. Основы фармацевтических биотехнологий – ЯрГУ
  3. Основы культивирования микроорганизмов и клеток – ЯрГУ
  4. Основы производственной реализации биохимических процессов – ЯрГУ
  5. Базовые основы конструирования лекарственных веществ – ЯрГУ
  6. Основы производства и контроля качества ЛС – ЯрГУ
  7. Основы технологии производства лекарственных веществ на основе GMP – ЯрГУ
  8. Основы методов анализа и контроля качества ЛС – ЯрГУ
  9. Основы контроля качества на фармацевтическом производстве – ЯрГУ
  10. Основы биотехнологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения - ЯГМУ
  11. Основы контроля качества на фармацевтическом производстве - ТГПУ
  12. Основы культивирования микроорганизмов и клеток - ТГПУ
  13. Базовые основы конструирования и производства лекарственных средств - ТГПУ
  14. Основы производства ЛС - ТГПУ
  15. Основы конструирования и производства лекарственных средств - ТГПУ

Запись на данный курс осуществляется по приглашению

Для получения доступа направьте письмо-запрос от вуза на адрес dpdi@uniyar.ac.ru по прилагаемой форме.

Описание

В рамках блока модулей рассмотрены теоретические основы биотехнологии, предмет и перспективные направления современной биотехнологии, практическая реализация биотехнологии при производстве лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения.

Ряд модулей посвящен основам конструирования и производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Рассмотрены надлежащие производственные практики (GMP), практическая реализация химических технологий при производстве лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения, технологии получения фармацевтических субстанций и готовых форм.

Существенным разделом являются модули, посвященные основам организации контроля качества производства лекарственных средств.

Если ваша организация заинтересована в использовании подобных онлайн-курсов по близкой тематике, напишите разработчикам: orl@uniyar.ac.ru, gav@uniyar.ac.ru

Об авторах

Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.


Орлов

Орлов Владимир Юрьевич

доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Шеховцова

Шеховцова Нина Валентиновна

кандидат биологических наук, доцент, заведующий кафедрой ботаники и микробиологии ЯрГУ им. П.Г. Демидова

Лебедев

Лебедев Антон Сергеевич

кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Зайцева

Зайцева Юлия Владимировна

кандидат биологических наук, старший научный сотрудник, доцент кафедры ботаники и микробиологии, заместитель декана по научной работе факультета биологии и экологии

Митяев

Митяев Максим Вячеславович

начальник группы аналитического сервиса Отдела контроля качества Такеда Россия, доцент кафедры ботаники и микробиологии факультета биологии и экологии

Грачев

Грачев Александр Владимирович

кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии

Программа (содержание) курса

Программы отдельных курсов формируются из набора модулей в соответствии с учебными планами. Ниже представлен общий список модулей набора онлайн-курсов «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

Блок модулей «Основы организации контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

1. Название курса (модуля) Понятие о фармацевтической системе качества.
The concept of a pharmaceutical quality system.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы методов анализа и контроля качества ЛС.
Краткое описание курса (модуля) Дается понятие о ФСК – фармацевтической системе качества. Элементы фармацевтической системы качества.
Объем модуля, час. 9
2. Название курса (модуля) Организация контроля качества производства ЛС.
Organization of quality control of drug production.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы методов анализа и контроля качества ЛС.
Основы контроля качества на фармацевтическом производстве.
Краткое описание курса (модуля) Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.
Объем модуля, час. 18
3. Название курса (модуля) Этапы оценки качества лекарственных препаратов.
Stages of assessing drugs quality.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы контроля качества на фармацевтическом производстве.
Краткое описание курса (модуля) Дана общая характеристика этапов исследования качества лекарственных препаратов: установление подлинности и доброкачественности лекарственных веществ, их чистоты, определение количественного содержания фармакологически активного вещества или ингредиентов в составе лекарственного препарата.
Объем модуля, час. 18
4. Название курса (модуля) Основы методов анализа и контроля качества.
Fundamentals of analysis methods and quality control.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы контроля качества на фармацевтическом производстве.
Краткое описание курса (модуля) Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.
Объем модуля, час. 9
5. Название курса (модуля) Химические и физико-химические методы анализа.
Chemical and physicochemical methods of analysis.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы контроля качества на фармацевтическом производстве.
Краткое описание курса (модуля) Рассмотрены методики и аппаратное обеспечение физических, химических и физико-химических методов анализа.
Объем модуля, час. 9
6. Название курса (модуля) Валидационные и внедренческие процедуры.
Validation and implementation procedures.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы контроля качества на фармацевтическом производстве.
Краткое описание курса (модуля) Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».
Объем модуля, час. 9
7. Название курса (модуля) Валидация аналитических методик.
Validation of analytical procedures.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы контроля качества на фармацевтическом производстве.
Краткое описание курса (модуля) Показана валидация аналитических методик для производителей лекарственных препаратов, задачей которых является проверка пригодности методики для достижения поставленной цели.
Объем модуля, час. 9
8. Название курса (модуля) Методы анализа, установления подлинности ЛС.
Methods of analysis, identification of drugs.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы методов анализа и контроля качества ЛС.
Краткое описание курса (модуля) Краткое описание курса (модуля) Рассмотрены методы проведения анализа, установления подлинности и доброкачественности лекарственных средств.
Объем модуля, час. 18

Блок модулей «Основы биотехнологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

1. Название курса (модуля) Теоретические основы биотехнологии.
The theoretical bases of biotechnology.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС.
Основы фармацевтических биотехнологий.
Основы производственной реализация биохимических процессов.
Краткое описание курса (модуля) Даны теоретические основы биотехнологии, предмет и перспективные направления современной биотехнологии, основные достижения на предприятиях, возможности использования биотехнологических подходов в производстве лекарственных средств и продуктов питания.
Объем модуля, час. 18
2. Название курса (модуля) Основы культивирование микроорганизмов и клеток.
Fundamentals of Culturing Microorganisms and Cells.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы культивирования микроорганизмов и клеток.
Краткое описание курса (модуля) В рамках модуля осуществляется приобретение фундаментальных представлений о закономерностях выращивания микроорганизмов и клеток in vitro при различных режимах культивирования.
Объем модуля, час. 18
3. Название курса (модуля) Задачи и этапы культивирования клеток.
Tasks and stages of cell cultivation.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС.
Основы фармацевтических биотехнологий.
Основы культивирования микроорганизмов и клеток.
Основы производственной реализация биохимических процессов.
Краткое описание курса (модуля) В рамках модуля осуществляется приобретение фундаментальных представлений о задачах и этапах выращивания клеточных культур при различных режимах культивирования, их аппаратурном и компьютерном обеспечении, а также особенностях культивирования микроорганизмов и клеточных культур растений и животных.
Объем модуля, час. 9
4. Название курса (модуля) Получение целевого белка, остановка культивирования.
Target protein production, culturing stop.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы культивирования микроорганизмов и клеток.
Основы производственной реализация биохимических процессов.
Краткое описание курса (модуля) Осуществляется описание клеточных линий животных, используемых при биотехнологическом получении белков, параметры получения целевого белка и остановки процесса культивирования.
Объем модуля, час. 18
5. Название курса (модуля) Препараты на основе рекомбинантных штаммов.
Preparations based on recombinant strains.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС.
Основы фармацевтических биотехнологий.
Основы производственной реализация биохимических процессов.
Краткое описание курса (модуля) Рассмотрены рекомбинантные белки и технологии получения гормональных препаратов на основе использования рекомбинантных штаммов.
Объем модуля, час. 18
6. Название курса (модуля) Реализация биотехнологии при производстве ЛС.
Realization of biotechnology in the production of drugs.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы биотехнологических подходов в производстве ЛС.
Основы фармацевтических биотехнологий.
Основы производственной реализация биохимических процессов
Краткое описание курса (модуля) Показана практическая реализация биотехнологии при производстве лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Дано понятие о биореакторах, их предназначении, методах разделения продуктов.
Объем модуля, час. 18

Блок модулей «Основы технологии и организации производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

1. Название курса (модуля) Основы конструирования лекарственных средств.
Fundamentals of drug design.
Название последовательности (элемент курсов):
Базовые основы конструирования лекарственных веществ.
Краткое описание курса (модуля) Показаны основы конструирования лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны схема разработки нового лекарственного вещества и методология комбинаторной химии.
Объем модуля, час. 36
2. Название курса (модуля) Основы создания готовых лекарственных форм.
Basics of creating finished dosage forms.
Название последовательности (элемент курсов):
Базовые основы конструирования лекарственных веществ.
Краткое описание курса (модуля) В составе модуля показаны основы конструирования готовых лекарственных форм. Даны сведения о компонентах и требованиях к их отбору для создания лекарственных средств.
Объем модуля, час. 36
3. Название курса (модуля) Надлежащие производственные практики (GMP).
Good Manufacturing Practice.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы производства и контроля качества ЛС.
Основы технологии производства ЛС на основе GMP.
Краткое описание курса (модуля) Краткое описание курса (модуля) Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России.
Объем модуля, час. 18
4. Название курса (модуля) Классификация лекарственных форм.
Classification of drug forms.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы производства и контроля качества ЛС.
Основы технологии производства ЛС на основе GMP.
Краткое описание курса (модуля) Рассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства.
Объем модуля, час. 9
5. Название курса (модуля) Основы организации производства ЛС.
Fundamentals of drug production organization
Название последовательности (элемент курсов):
Основы производства и контроля качества ЛС.
Основы технологии производства ЛС на основе GMP.
Краткое описание курса (модуля) Даны основные понятия и стадии реализации производства лекарственных средств, которые включают: приобретение и контроль качества материалов; поставку оснащения, принадлежностей, оборудования; производство, включая упаковку и маркировку; контроль и обеспечение качества; выпуск; хранение; дистрибуцию.
Объем модуля, час. 18
6. Название курса (модуля) Помещения и оборудование при производстве ЛС.
Premises and equipment for the production of drugs.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы производства и контроля качества ЛС.
Краткое описание курса (модуля) Даны основные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических производств, показаны особенности организации технологических зон в соответствие с правилами GMP.
Объем модуля, час. 18
7. Название курса (модуля) Технология получения фармацевтических субстанций.
Technology for obtaining pharmaceutical substances.
Название последовательности (элемент курсов):
Показаны основы технологии производства активных субстанций на основе GMP.
Краткое описание курса (модуля) Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.
Объем модуля, час. 9
8. Название курса (модуля) Твердые лекарственные формы.
Solid dosage forms.
Название последовательности (элемент курсов):
Основы технологии производства ЛС на основе GMP.
Краткое описание курса (модуля) Даны основные требования к технологиям получения твердых форм ЛС, включаюих технологические и вспомогательные операции, применяемое оборудование.
Объем модуля, час. 36

Формируемые компетенции и результаты обучения

В соответствии со структурой курсов, формируемой из представленных модулей согласно учебным планам направления подготовки.

Рекомендуемые направления подготовки

Дисциплина для специалистов, магистров по направлениям подготовки:

  • химия
  • биология
  • химические технологии
  • фармацевтика

Входные требования (пререквизиты)

В соответствии со структурой курсов, формируемой из представленных модулей согласно учебным планам направления подготовки. Представлены для каждого модуля.

Характеристики курса

Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова» (имеет лицензию на образовательную деятельность).

Общая трудоемкость (з.е.):
В соответствии со структурой курсов, формируемой из представленных модулей согласно учебным планам направления подготовки.

Длительность курса (нед.):
В соответствии со структурой курсов, формируемой из представленных модулей согласно учебным планам направления подготовки.