Перейти к основному содержимому

Основы производства ЛС - ТГПУ


DemidOnline
Для зачисления на курс требуется приглашение
Этот курс является частью блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

Запись на данный курс осуществляется по приглашению

Для получения доступа направьте письмо-запрос от вуза на адрес dpdi@uniyar.ac.ru по прилагаемой форме.

Описание

Курс ориентирован на получение студентами систематизированных представлений о современных государственных и международных стандартах фармацевтической промышленности, об организации производства на фармпредприятиях.

Об авторах

Орлов

Орлов Владимир Юрьевич

Доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии ЯрГУ им. П.Г. Демидова.

Лебедев

Лебедев Антон Сергеевич

Кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии ЯрГУ им. П.Г. Демидова.

Грачев

Грачев Александр Владимирович

Кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии ЯрГУ им. П.Г. Демидова

Программа (содержание) курса

Формируется из модулей:

а) Основы организации производства ЛС.

Даны основные понятия и стадии реализации производства лекарственных средств, которые включают: приобретение и контроль качества материалов; поставку оснащения, принадлежностей, оборудования; производство, включая упаковку и маркировку; контроль и обеспечение качества; выпуск; хранение; дистрибуцию.

б) Помещения и оборудование при производстве ЛС.

Даны основные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических производств, показаны особенности организации технологических зон в соответствие с правилами GMP.

в) Технология получения фармацевтических субстанций.

Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.

г) Твердые лекарственные формы.

Даны основные требования к технологиям получения твердых форм ЛС, включаюих технологические и вспомогательные операции, применяемое оборудование.

Формируемые компетенции и результаты обучения

Компетенция:
Способен разрабатывать и внедрять технологические процессы при производстве лекарственных средств и других химических продуктов под руководством специалиста более высокой квалификации.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Готовит объекты для технологических исследований и разработок
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИОКР
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИОКР

Компетенция:
Способен осуществлять операционные процедуры, выбирать технические средства и методы испытаний для решения технологических задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Осуществляет операционные процедуры в соответствие с соответствующими регламентами при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов
Осуществляет сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов: планирование потребности в сырье, анализ технологических процессов на соблюдение установленным требованиям, анализ и устранение причин отклонений технологического процесса.
Выбирает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИОКР.

Характеристики курса

Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова» (имеет лицензию на образовательную деятельность).

Рекомендуемые направления подготовки:
Дисциплина для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки химия, химические технологии, фармацевтика.

Входные требования (пререквизиты):
представления о структуре и действии лекарственных веществ; основы химической и биотехнологии.

Общая трудоемкость (з.е.)
2

Длительность курса (нед.)
4