Орлов Владимир Юрьевич
Доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии ЯрГУ им. П.Г. Демидова.
Основы производства ЛС - ТГПУ
DemidOnline
Для зачисления на курс требуется приглашение
Этот курс является частью блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
Запись на данный курс осуществляется по приглашению
Для получения доступа направьте письмо-запрос от вуза на адрес dpdi@uniyar.ac.ru по прилагаемой форме.
Описание
Курс ориентирован на получение студентами систематизированных представлений о современных государственных и международных стандартах фармацевтической промышленности, об организации производства на фармпредприятиях.
Об авторах
Лебедев Антон Сергеевич
Кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии ЯрГУ им. П.Г. Демидова.
Грачев Александр Владимирович
Кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии ЯрГУ им. П.Г. Демидова
Программа (содержание) курса
Формируется из модулей:
а) Основы организации производства ЛС.
Даны основные понятия и стадии реализации производства лекарственных средств, которые включают: приобретение и контроль качества материалов; поставку оснащения, принадлежностей, оборудования; производство, включая упаковку и маркировку; контроль и обеспечение качества; выпуск; хранение; дистрибуцию.
б) Помещения и оборудование при производстве ЛС.
Даны основные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических производств, показаны особенности организации технологических зон в соответствие с правилами GMP.
в) Технология получения фармацевтических субстанций.
Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.
г) Твердые лекарственные формы.
Даны основные требования к технологиям получения твердых форм ЛС, включаюих технологические и вспомогательные операции, применяемое оборудование.
Формируемые компетенции и результаты обучения
Компетенция:
Способен разрабатывать и внедрять технологические процессы при производстве лекарственных средств и других химических продуктов под руководством специалиста более высокой квалификации.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Готовит объекты для технологических исследований и разработок
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИОКР
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИОКР
Компетенция:
Способен осуществлять операционные процедуры, выбирать технические средства и методы испытаний для решения технологических задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Осуществляет операционные процедуры в соответствие с соответствующими регламентами при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов
Осуществляет сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов: планирование потребности в сырье, анализ технологических процессов на соблюдение установленным требованиям, анализ и устранение причин отклонений технологического процесса.
Выбирает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИОКР.
Характеристики курса
Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова» (имеет лицензию на образовательную деятельность).
Рекомендуемые направления подготовки:
Дисциплина для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки химия, химические технологии, фармацевтика.
Входные требования (пререквизиты):
представления о структуре и действии лекарственных веществ; основы химической и биотехнологии.
Общая трудоемкость (з.е.)
2
Длительность курса (нед.)
4