Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Основы производства и контроля качества ЛС – ЯрГУ
DemidOnline
Этот курс сформирован на основе блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
Запись на данный курс осуществляется по приглашению
Для получения доступа направьте письмо-запрос от вуза
на адрес dpdi@uniyar.ac.ru
по прилагаемой форме.
Описание
Курс ориентирован на получение студентами систематизированных представлений о современных государственных и международных стандартах фармацевтической промышленности, об организации сертификации и методах организации контроля качества на фармпредприятиях, о принципах надлежащей лабораторной практики.
Об авторах
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.
Лебедев Антон Сергеевич
кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Грачев Александр Владимирович
кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии
Программа (содержание) курса
Формируется из модулей:
а) Надлежащие производственные практики (GMP).
Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России.
б) Классификация лекарственных форм.
Рассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства.
в) Основы организации производства ЛС.
Даны основные понятия и стадии реализации производства лекарственных средств, которые включают: приобретение и контроль качества материалов; поставку оснащения, принадлежностей, оборудования; производство, включая упаковку и маркировку; контроль и обеспечение качества; выпуск; хранение; дистрибуцию.
г) Помещения и оборудование при производстве ЛС.
Даны основные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических производств, показаны особенности организации технологических зон в соответствие с правилами GMP.
д) Технология получения фармацевтических субстанций.
Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.
Формируемые компетенции и результаты обучения
Компетенция:
Способен организовать работу малочисленного трудового коллектива по решению текущих задач НИР и НИОКР с обеспечением безопасных условий работы.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Планирует и организует работу малочисленного трудового коллектива для решения конкретных узкопрофильных производственно-технологических или исследовательских задач.
Обеспечивает соблюдение подчиненными работниками трудовой дисциплины, правил и норм техники безопасности и охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка.
Контролирует соблюдение требований нормативно-технической документации.
Обеспечивает подразделения организации нормативными документами, организует их учет, систематизацию, техническую обработку и хранение
Компетенция:
Способен организовывать материально-техническое сопровождение НИР и НИОКР.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Осуществляет работы по планированию ресурсного обеспечения проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Организует работы по контролю точности оборудования, по подготовке и проведению аттестации и сертификации сырья, основных и вспомогательных материалов и выпускаемой продукции.
Компетенция:
Способен разрабатывать и внедрять технологические процессы при производстве лекарственных средств и других химических продуктов под руководством специалиста более высокой квалификации.
Готовит объекты для технологических исследований и разработок.
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИОКР.
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИОКР.
Компетенция:
Способен осуществлять операционные процедуры, выбирать технические средства и методы испытаний для решения технологических задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Осуществляет операционные процедуры в соответствие с соответствующими регламентами при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов
Осуществляет сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов: планирование потребности в сырье, анализ технологических процессов на соблюдение установленным требованиям, анализ и устранение причин отклонений технологического процесса.
Выбирает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИОКР.
Рекомендуемые направления подготовки
Дисциплина для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:
- химия
- химические технологии
- фармацевтика
Входные требования (пререквизиты)
- представления о структуре и действии лекарственных веществ
- основы химической и биотехнологии
Характеристики курса
Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова»
(имеет лицензию на образовательную деятельность).
Общая трудоемкость (з.е.): 2
Длительность курса (нед.): 5