Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Основы технологии производства лекарственных веществ на основе GMP – ЯрГУ
DemidOnline
Этот курс сформирован на основе блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
Запись на данный курс осуществляется по приглашению
Для получения доступа направьте письмо-запрос от вуза
на адрес dpdi@uniyar.ac.ru
по прилагаемой форме.
Описание
Курс ориентирован на изучение студентами основ технологии производства фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
Об авторах
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.
Лебедев Антон Сергеевич
кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Грачев Александр Владимирович
кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии
Программа (содержание) курса
Формируется из модулей:
а) Надлежащие производственные практики (GMP).
Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России.
б) Классификация лекарственных форм.
Рассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства.
в) Технология получения фармацевтических субстанций.
Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.
г) Твердые лекарственные формы.
Даны основные требования к технологиям получения твердых форм ЛС, включающих технологические и вспомогательные операции, применяемое оборудование.
Формируемые компетенции и результаты обучения
Компетенция:
Способен определять способы, методы и средства решения технологических задач в рамках контроля структуры и качества, получения биологически активных соединений.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Готовит детальные планы отдельных стадий прикладных НИР и НИОКР.
Готовит документацию по подготовке, проведению и результатам прикладных НИР и НИОКР.
Предлагает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач в рамках прикладных НИР и НИОКР.
Проводит испытания инновационной продукции.
Анализирует имеющиеся нормативные документы по системам стандартизации, разработки и производству химической продукции.
Компетенция:
Способен осуществлять документальное сопровождение прикладных НИР и НИОКР.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Анализирует имеющиеся нормативные документы по системам стандартизации, разработки и производству химической продукции.
Планирует и осуществляет научную составляющую работ по разработке и внедрению нормативных документов по системам стандартизации, разработки, контроля и производству химической продукции.
Рекомендуемые направления подготовки
Дисциплина для специалистов, магистров по направлениям подготовки:
- химия
- химические технологии
- фармацевтика
Входные требования (пререквизиты)
- представления о структуре и действии лекарственных веществ
- основы химической и биотехнологии
Характеристики курса
Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова»
(имеет лицензию на образовательную деятельность).
Общая трудоемкость (з.е.): 2
Длительность курса (нед.): 4