Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Основы методов анализа и контроля качества ЛС – ЯрГУ
DemidOnline
Этот курс сформирован на основе блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
Запись на данный курс осуществляется по приглашению
Для получения доступа направьте письмо-запрос от вуза
на адрес dpdi@uniyar.ac.ru
по прилагаемой форме.
Описание
Курс ориентирован на формирование систематизированного представления о современных экспериментальных методах контроля качества в фармацевтической промышленности, о принципах надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт).
Об авторах
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.
Лебедев Антон Сергеевич
кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Грачев Александр Владимирович
кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии
Программа (содержание) курса
Формируется из модулей:
а) Организация контроля качества производства ЛС.
Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.
б) Организация контроля качества производства ЛС.
Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.
в) Основы методов анализа и контроля качества.
Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.
г) Валидационные и внедренческие процедуры.
Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».
д) Методы анализа, установления подлинности ЛС.
Рассмотрены методы проведения анализа, установления подлинности и доброкачественности лекарственных средств.
Формируемые компетенции и результаты обучения
Компетенция:
Способен проводить НИР и НИОКР, выбирать и использовать технические средства и методы испытаний для решения исследовательских задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИР.
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИР.
Выбирает технические средства реализации и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИР.
Готовит объекты исследования.
Компетенция:
Способен осуществлять разработку методов получения и контроля соединений с целевыми характеристиками под руководством специалиста более высокой квалификации.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Знает и может применять на практике современные экспериментальные методы для установления структуры органических соединений.
Компетенция:
Способен организовать работу малочисленного трудового коллектива по решению текущих задач НИР и НИОКР с обеспечением безопасных условий работы.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Планирует и организует работу малочисленного трудового коллектива для решения конкретных узкопрофильных производственно-технологических или исследовательских задач.
Обеспечивает соблюдение подчиненными работниками трудовой дисциплины, правил и норм техники безопасности и охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка.
Контролирует соблюдение требований нормативно-технической документации.
Компетенция:
Способен организовывать материально-техническое сопровождение НИР и НИОКР.
Осуществляет работы по планированию ресурсного обеспечения проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Организует работы по контролю точности оборудования, по подготовке и проведению аттестации и сертификации сырья, основных и вспомогательных материалов и выпускаемой продукции.
Компетенция:
Способен осуществлять контроль качества сырья, компонентов и выпускаемой продукции фармацевтического и химического назначения, проводить паспортизацию товарной продукции.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Выполняет стандартные операции на высокотехнологическом оборудовании для характеристики сырья, промежуточной и конечной продукции фармацевтического и химического производства.
Составляет протоколы испытаний, паспорта химической продукции, отчеты о выполненной работе по заданной форме.
Рекомендуемые направления подготовки
Дисциплина для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:
- химия
- химические технологии
- фармацевтика
Входные требования (пререквизиты)
- представления о структуре и действии лекарственных веществ
- современные методы анализа органических и неорганических соединений
Характеристики курса
Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова»
(имеет лицензию на образовательную деятельность).
Общая трудоемкость (з.е.): 1,75
Длительность курса (нед.): 5