Перейти к основному содержимому

Основы технологии производства лекарственных веществ на основе GMP


DemidOnline
Для зачисления на курс требуется приглашение

Этот курс сформирован на основе блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

Описание

Курс ориентирован на изучение студентами основ технологии производства фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.

Об авторах

Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.


Орлов

Орлов Владимир Юрьевич

доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Лебедев

Лебедев Антон Сергеевич

кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Грачев

Грачев Александр Владимирович

кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии

Программа (содержание) курса

Формируется из модулей:

а) Надлежащие производственные практики (GMP).

Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России.

б) Классификация лекарственных форм.

Рассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства.

в) Технология получения фармацевтических субстанций.

Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.

г) Твердые лекарственные формы.

Даны основные требования к технологиям получения твердых форм ЛС, включающих технологические и вспомогательные операции, применяемое оборудование.

Формируемые компетенции и результаты обучения

Компетенция:
Способен определять способы, методы и средства решения технологических задач в рамках контроля структуры и качества, получения биологически активных соединений.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Готовит детальные планы отдельных стадий прикладных НИР и НИОКР.
Готовит документацию по подготовке, проведению и результатам прикладных НИР и НИОКР.
Предлагает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач в рамках прикладных НИР и НИОКР.
Проводит испытания инновационной продукции.
Анализирует имеющиеся нормативные документы по системам стандартизации, разработки и производству химической продукции.

Компетенция:
Способен осуществлять документальное сопровождение прикладных НИР и НИОКР.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Анализирует имеющиеся нормативные документы по системам стандартизации, разработки и производству химической продукции.
Планирует и осуществляет научную составляющую работ по разработке и внедрению нормативных документов по системам стандартизации, разработки, контроля и производству химической продукции.

Рекомендуемые направления подготовки

Дисциплина для специалистов, магистров по направлениям подготовки:

  • 04.04.01 Химия
  • 18.04.01 Химическая технология
  • 33.05.01 Фармация

Входные требования (пререквизиты)

  • представления о структуре и действии лекарственных веществ
  • основы химической и биотехнологии

Характеристики курса

Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова» (имеет лицензию на образовательную деятельность).

Общая трудоемкость (з.е.): 2

Длительность курса (нед.): 4