Перейти к основному содержимому

Основы производства и контроля качества ЛС


DemidOnline

Этот курс сформирован на основе блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

Описание

Курс ориентирован на получение студентами систематизированных представлений о современных государственных и международных стандартах фармацевтической промышленности, об организации сертификации и методах организации контроля качества на фармпредприятиях, о принципах надлежащей лабораторной практики.

Об авторах

Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.


Орлов

Орлов Владимир Юрьевич

доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Лебедев

Лебедев Антон Сергеевич

кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Грачев

Грачев Александр Владимирович

кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии

Программа (содержание) курса

Формируется из модулей:

а) Надлежащие производственные практики (GMP).

Дано понятие качества, критерии качества лекарственных средств. Показана международная система обеспечения качества лекарственных препаратов: общие принципы. Вводится понятие о стандарте надлежащей производственной практики GMP и показана реализация GMP в России.

б) Классификация лекарственных форм.

Рассмотрены твердые, мягкие, жидкие лекарственные формы, инъекционные и инфузионные лекарственные препараты. Даны классификация, физико-химические и технологические свойства, основы технологий их производства.

в) Основы организации производства ЛС.

Даны основные понятия и стадии реализации производства лекарственных средств, которые включают: приобретение и контроль качества материалов; поставку оснащения, принадлежностей, оборудования; производство, включая упаковку и маркировку; контроль и обеспечение качества; выпуск; хранение; дистрибуцию.

г) Помещения и оборудование при производстве ЛС.

Даны основные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических производств, показаны особенности организации технологических зон в соответствие с правилами GMP.

д) Технология получения фармацевтических субстанций.

Даны основные требования к технологиям получения фармацевтических субстанций. Они включают технологические и вспомогательные операции в синтезе фармацевтических субстанций; оборудование для синтеза фармацевтических субстанций и принципы его работы.

Формируемые компетенции и результаты обучения

Компетенция:
Способен организовать работу малочисленного трудового коллектива по решению текущих задач НИР и НИОКР с обеспечением безопасных условий работы.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Планирует и организует работу малочисленного трудового коллектива для решения конкретных узкопрофильных производственно-технологических или исследовательских задач.
Обеспечивает соблюдение подчиненными работниками трудовой дисциплины, правил и норм техники безопасности и охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка.
Контролирует соблюдение требований нормативно-технической документации.
Обеспечивает подразделения организации нормативными документами, организует их учет, систематизацию, техническую обработку и хранение

Компетенция:
Способен организовывать материально-техническое сопровождение НИР и НИОКР.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Осуществляет работы по планированию ресурсного обеспечения проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Организует работы по контролю точности оборудования, по подготовке и проведению аттестации и сертификации сырья, основных и вспомогательных материалов и выпускаемой продукции.

Компетенция:
Способен разрабатывать и внедрять технологические процессы при производстве лекарственных средств и других химических продуктов под руководством специалиста более высокой квалификации.

Готовит объекты для технологических исследований и разработок.
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИОКР.
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИОКР.

Компетенция:
Способен осуществлять операционные процедуры, выбирать технические средства и методы испытаний для решения технологических задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Осуществляет операционные процедуры в соответствие с соответствующими регламентами при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов
Осуществляет сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств и других продуктов: планирование потребности в сырье, анализ технологических процессов на соблюдение установленным требованиям, анализ и устранение причин отклонений технологического процесса.
Выбирает технические средства и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИОКР.

Рекомендуемые направления подготовки

Дисциплина для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:

  • 04.03.01 Химия
  • 18.03.01 Химическая технология
  • 33.05.01 Фармация

Входные требования (пререквизиты)

  • представления о структуре и действии лекарственных веществ
  • основы химической и биотехнологии

Характеристики курса

Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова» (имеет лицензию на образовательную деятельность).

Общая трудоемкость (з.е.): 2

Длительность курса (нед.): 5

  1. Номер курса

    Man_12
  2. Начало курса

  3. Занятия заканчиваются

  4. Оценка сложности

    72 ак.часа (2 з.е.)
Внести в список