Перейти к основному содержимому

Основы контроля качества на фармацевтическом производстве


DemidOnline
Для зачисления на курс требуется приглашение

Этот курс сформирован на основе блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

Описание

Курс ориентирован на изучение студентами всех аспектов, касающихся контроля качества продукции в фармацевтическом производстве: требований к организации, этапов, методов контроля качества и фармакопейного анализа, структуры и порядка работы отдела контроля качества на фармпроизводстве.

Об авторах

Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.


Орлов

Орлов Владимир Юрьевич

доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Лебедев

Лебедев Антон Сергеевич

кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Грачев

Грачев Александр Владимирович

кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии

Программа (содержание) курса

Формируется из модулей:

а) Организация контроля качества производства ЛС.

Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.

б) Этапы оценки качества лекарственных препаратов.

Дана общая характеристика этапов исследования качества лекарственных препаратов: установление подлинности и доброкачественности лекарственных веществ, их чистоты, определение количественного содержания фармакологически активного вещества или ингредиентов в составе лекарственного препарата.

в) Основы методов анализа и контроля качества.

Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.

г) Химические и физико-химические методы анализа.

Рассмотрены методики и аппаратное обеспечение физических, химическихи физико-химических методов анализа.

д) Валидационные и внедренческие процедуры.

Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».

е) Валидация аналитических методик.

Показана валидация аналитических методик для производителей лекарственных препаратов, задачей которых является проверка пригодности методики для достижения поставленной цели.

Формируемые компетенции и результаты обучения

Компетенция:
Способен планировать работу и выбирать адекватные методы решения научно-исследовательских задач в области контроля структуры и качества биологически активных соединений.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Составляет общий план исследования и детальные планы отдельных стадий,
Выбирает экспериментальные и расчетно-теоретические методы решения поставленной задачи исходя из имеющихся материальных и временных ресурсов.

Компетенция:
Способен организовывать работу коллектива по решению задач НИР и НИОКР по контролю качества и производству фармацевтического и химического направления.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Планирует и организует работу коллектива в рамках научных, научно-технических и производственных проектов;
Осуществляет оперативный контроль за выполнением работ и состоянием рабочих мест;
Анализирует результаты деятельности коллектива и вносит предложения по ее совершенствованию.

Рекомендуемые направления подготовки

Дисциплина для специалистов, магистров по направлениям подготовки:

  • 04.04.01 Химия
  • 18.04.01 Химическая технология
  • 33.05.01 Фармация

Входные требования (пререквизиты)

  • представления о структуре и действии лекарственных веществ
  • современные методы анализа органических и неорганических соединений

Характеристики курса

Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова» (имеет лицензию на образовательную деятельность).

Общая трудоемкость (з.е.): 2

Длительность курса (нед.): 6