Орлов Владимир Юрьевич
доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Основы контроля качества на фармацевтическом производстве
DemidOnline
Этот курс сформирован на основе блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».
Описание
Курс ориентирован на изучение студентами всех аспектов, касающихся контроля качества продукции в фармацевтическом производстве: требований к организации, этапов, методов контроля качества и фармакопейного анализа, структуры и порядка работы отдела контроля качества на фармпроизводстве.
Об авторах
Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.
Лебедев Антон Сергеевич
кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии
Грачев Александр Владимирович
кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии
Программа (содержание) курса
Формируется из модулей:
а) Организация контроля качества производства ЛС.
Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.
б) Этапы оценки качества лекарственных препаратов.
Дана общая характеристика этапов исследования качества лекарственных препаратов: установление подлинности и доброкачественности лекарственных веществ, их чистоты, определение количественного содержания фармакологически активного вещества или ингредиентов в составе лекарственного препарата.
в) Основы методов анализа и контроля качества.
Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.
г) Химические и физико-химические методы анализа.
Рассмотрены методики и аппаратное обеспечение физических, химическихи физико-химических методов анализа.
д) Валидационные и внедренческие процедуры.
Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».
е) Валидация аналитических методик.
Показана валидация аналитических методик для производителей лекарственных препаратов, задачей которых является проверка пригодности методики для достижения поставленной цели.
Формируемые компетенции и результаты обучения
Компетенция:
Способен планировать работу и выбирать адекватные методы решения
научно-исследовательских задач в области контроля структуры и качества
биологически активных соединений.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Составляет общий план исследования и детальные планы отдельных стадий,
Выбирает экспериментальные и расчетно-теоретические методы решения поставленной задачи исходя из имеющихся материальных и временных ресурсов.
Компетенция:
Способен организовывать работу коллектива по решению задач НИР и НИОКР по
контролю качества и производству фармацевтического и химического
направления.
Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Планирует и организует работу коллектива в рамках научных, научно-технических и производственных проектов;
Осуществляет оперативный контроль за выполнением работ и состоянием рабочих мест;
Анализирует результаты деятельности коллектива и вносит предложения по ее совершенствованию.
Рекомендуемые направления подготовки
Дисциплина для специалистов, магистров по направлениям подготовки:
- 04.04.01 Химия
- 18.04.01 Химическая технология
- 33.05.01 Фармация
Входные требования (пререквизиты)
- представления о структуре и действии лекарственных веществ
- современные методы анализа органических и неорганических соединений
Характеристики курса
Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова»
(имеет лицензию на образовательную деятельность).
Общая трудоемкость (з.е.): 2
Длительность курса (нед.): 6