Перейти к основному содержимому

Основы методов анализа и контроля качества ЛС


DemidOnline
Для зачисления на курс требуется приглашение

Этот курс сформирован на основе блока модулей «Основы современных технологий производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения».

Описание

Курс ориентирован на формирование систематизированного представления о современных экспериментальных методах контроля качества в фармацевтической промышленности, о принципах надлежащей лабораторной практики (GLP стандарт).

Об авторах

Курс разработан преподавателями и сотрудниками Ярославского государственного университета имени П.Г. Демидова.


Орлов

Орлов Владимир Юрьевич

доктор химических наук, профессор, заведующий кафедрой биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Лебедев

Лебедев Антон Сергеевич

кандидат химических наук, доцент кафедры биологической и органической химии факультета биологии и экологии

Грачев

Грачев Александр Владимирович

кандидат химических наук, начальник филиала УЦИ на факультете биологии и экологии

Программа (содержание) курса

Формируется из модулей:

а) Организация контроля качества производства ЛС.

Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.

б) Организация контроля качества производства ЛС.

Представлена организация контроля качества производства лекарственных средств и функциональных материалов медицинского назначения. Даны общие представления об организации контроля качества продукции в фармацевтической отрасли и основные требования к организации контроля при производстве фармацевтических препаратов.

в) Основы методов анализа и контроля качества.

Даны теоретические основы методов контроля качества готовой продукции и сырья. Рассмотрены физические, химические и физико-химические методы анализа, подходы к установлению подлинности и доброкачественности лекарственных средств.

г) Валидационные и внедренческие процедуры.

Показаны валидационные и внедренческие процедуры, дано понятие «трансфера технологий».

д) Методы анализа, установления подлинности ЛС.

Рассмотрены методы проведения анализа, установления подлинности и доброкачественности лекарственных средств.

Формируемые компетенции и результаты обучения

Компетенция:
Способен проводить НИР и НИОКР, выбирать и использовать технические средства и методы испытаний для решения исследовательских задач химической направленности, поставленных специалистом более высокой квалификации.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Планирует отдельные стадии исследования при наличии общего плана НИР.
Готовит элементы документации, проекты планов и программ отдельных этапов НИР.
Выбирает технические средства реализации и методы испытаний (из набора имеющихся) для решения поставленных задач НИР.
Готовит объекты исследования.

Компетенция:
Способен осуществлять разработку методов получения и контроля соединений с целевыми характеристиками под руководством специалиста более высокой квалификации.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Знает и может применять на практике современные экспериментальные методы для установления структуры органических соединений.

Компетенция:
Способен организовать работу малочисленного трудового коллектива по решению текущих задач НИР и НИОКР с обеспечением безопасных условий работы.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Планирует и организует работу малочисленного трудового коллектива для решения конкретных узкопрофильных производственно-технологических или исследовательских задач.
Обеспечивает соблюдение подчиненными работниками трудовой дисциплины, правил и норм техники безопасности и охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка.
Контролирует соблюдение требований нормативно-технической документации.

Компетенция:
Способен организовывать материально-техническое сопровождение НИР и НИОКР.

Осуществляет работы по планированию ресурсного обеспечения проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Организует работы по контролю точности оборудования, по подготовке и проведению аттестации и сертификации сырья, основных и вспомогательных материалов и выпускаемой продукции.

Компетенция:
Способен осуществлять контроль качества сырья, компонентов и выпускаемой продукции фармацевтического и химического назначения, проводить паспортизацию товарной продукции.

Индикатор достижения профессиональной компетенции:
Выполняет стандартные операции на высокотехнологическом оборудовании для характеристики сырья, промежуточной и конечной продукции фармацевтического и химического производства.
Составляет протоколы испытаний, паспорта химической продукции, отчеты о выполненной работе по заданной форме.

Рекомендуемые направления подготовки

Дисциплина для специалистов, бакалавров по направлениям подготовки:

  • 04.03.01 Химия
  • 18.03.01 Химическая технология
  • 33.05.01 Фармация

Входные требования (пререквизиты)

  • представления о структуре и действии лекарственных веществ
  • современные методы анализа органических и неорганических соединений

Характеристики курса

Правообладатель (имеет лицензию на образовательную деятельность):
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова» (имеет лицензию на образовательную деятельность).

Общая трудоемкость (з.е.): 2

Длительность курса (нед.): 5